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影响无菌医疗吸塑包装材料选择和包装设计的因素
作者: 发布于:2019-12-17 09:57:40 点击量:

 无菌医疗包装的功能主要包括:

 
(1)提供微生物阻隔和物理防护
 
(2)必须适用于灭菌
 
(3)保持无菌性和完整性直到被使用
 
(4)易于开启和无菌传递
 
(5)标识产品,明确表示信息与警示
 
对无菌医疗器械生产行业来说,常用的灭菌包装材料有:多孔材料(即透气性材料,比如纸、特卫强®)以及不透性材料(比如塑料薄膜等)。常用的包装形式(无菌屏障系统)有:硬吸塑盒,软吸塑盒(FFS 包装)、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。
影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有:医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。
 
 从美国FDA 最新发布的数据统计看来,有13% 的产品召回是由于包装问题引起的。包装缺陷是医疗产品召回的一个非常重要的原因,根据目前国内市场上经常出现的一些包装失败的案例,下面着重介绍灭菌适应性的问题。
 
 常州博康医用包装有限公司成立于2001年3月,主要生产吸塑包装制品,目前公司标准厂房3000平方,其中十万级净化车间500平方,并配有万级实验室和物理检测室,并拥有国内先进的专业生产医疗器械包装的正负压吸塑设备,公司已经通过医疗行业的13485体系认证和9001认证,每天生产能力有3T;以数名多年从事吸塑包装专业生产的技术队伍,已开发生产以PETG/PET/PVC/PS/PP(防静电、导电、镀金、普通、环保、植绒)为生产原料吸塑产品,广泛应用于医疗器械、药品、灯具等产品的吸塑包装。