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五方面细说无菌医疗吸塑包装材料选择和包装设计
作者: 发布于:2019-12-11 08:55:15 点击量:

 医疗无菌吸塑包装,其功能要求比普通的包装要求更加严格,在设计、生产过程中需要充分考虑各种因素。无菌医疗包装要具备哪些功能?常用的灭菌包装材料有哪些?常用的包装形式有哪些?以及与灭菌过程该形成怎样的相适应情况?针对这些问题,下文将逐一介绍

 
 
 
 
1、无菌医疗包装的功能
(1)提供微生物阻隔和物理防护;                            
(2)必须适用于灭菌;
(3)保持无菌性和完整性直到被使用;
(4)易于开启和无菌传递;
(5)标识产品,明确表示信息与警示。
 
 
 
2、常用的灭菌包装材料
多孔材料以及不透性材料(比如塑料薄膜等)。  
 
3、常用的包装形式(无菌屏障系统)
硬吸塑盒,软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。 
 
 4、影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素
医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。
 
5、无菌医疗包装须与灭菌过程相适应
所谓灭菌适应性,是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需条件的特性。
目前行业里最常用的灭菌方法包括:环氧乙烷(EO)、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。
无菌医疗包装的相关标准明确要求:“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时,无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。
(1)使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。
(2)使灭菌气体能够从包装内散出解析,降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。
 
 
 
尤其在环氧乙烷残留量方面,因为涉及到医疗器械及医患人员的安全,药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求,并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。